Az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) okozta Covid-19-megbetegedés kezelésére hatásos terápia jelenleg nem áll rendelkezésre. Az emberéletek százezreit követelő járvány megfékezésére egyetlen ígéretesnek tűnő eszköz van, a védőoltás. Hány védőoltást fejlesztenek, melyik milyen fázisban van jelenleg, és melyik hogyan működik?
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), a világban folyó vakcinafejlesztési projekteket bejegyezi és nyomon követi, ha arról az adott ország jelentést tesz. A WHO statisztikái alapján jelenleg (2020. december 2-i állapot) legalább 227 vakcina fejlesztése zajlik világszerte. Valamennyi kutatás célja az, hogy a védőoltás a koronavírus okozta megbetegedéssel szemben hatásos védelmet nyújtson. Érdekesség, hogy a vakcinajelöltek között nemcsak hagyományos, injekciós módon alkalmazható oltóanyagok vannak, hanem szájon át (tablettaként) alkalmazható védőoltások is.
A vakcinafejlesztés 7 fázisa
- Elsőként megtervezik a vakcinák öszszetételét. Meghatározzák azt, hogy elölt/ gyengített kórokozót vagy a kórokozó egy „darabkáját”, netán a genetikai anyagának egy részletét tartalmazza-e a vakcina. Ezt követően a kezdeti fázisban lévő vakcinát állatkísérletekkel tesztelik. Jelenleg 179 vakcina van a fejlesztésnek ebben a fázisában.
- Amennyiben az állatkísérletek ígéretesek, 10–30 önkéntes egyén bevonásával megkezdődik a humán (emberi) kipróbálás, vagyis a fázis I. vizsgálat. Ekkor az önkéntesek fele hatóanyag nélküli vakcinát kap, a másik fele pedig a kísérleti vakcinát. Ez utóbbinak hatásosnak kell lennie. Tehát ebben a fázisban elsősorban a placebokezeléssel szembeni hatékonyság meglétére és a tolerálhatóságra keresik a választ. Jelenleg 21 vakcina van ebben a fejlesztési szakaszban.
- A fázis I. vizsgálatok eredményessége után következnek a fázis II. vizsgálatok, még több önkéntes (kb. 50–500) bevonásával. Vizsgálják azt, hogy mekkora adag oltóanyagra van szükség a kellő immunválasz kialakításához, illetve továbbra is szem előtt tartják a biztonságossági kérdéseket. A statisztikák szerint most 15 vakcinajelölt van a fázis II. klinikai kipróbálás szakaszában.
- A kecsegtető fázis II. vizsgálatok után, amelyek egészséges embereken történnek, jönnek a fázis III. vizsgálatok, amelyek már nagyszámú, időseket és krónikus betegeket is bevonó mintával dolgoznak. 10 000–60 000 önkéntes bevonásával vizsgálják a vakcinák hatásosságát és biztonságosságát. 2020. december 2-án 8 potenciális koronavírus elleni oltóanyag volt ebben a stádiumban.
- A fázis III. vizsgálatokkal párhuzamosan már a gyógyszerügyi hatósági engedélyezési eljárások első lépései is megtörténhetnek. Az illetékes hatóság európai szinten az EMA, az USA-ban az FDA, Magyarországon pedig az OGYÉI. Ekkor már napvilágot láthatnak a hatásosságra vonatkozó első százalékos adatok. Jelenleg 2 vakcinajelölt már ebben a fázisban van.
- A humán klinikai vizsgálatok mindhárom fázisának a sikeres befejezése után jöhet a hivatalos engedélyezési eljárás, amikor a kísérleti oltóanyagból valódi vakcina, vagyis a mindennapokban eredményesen alkalmazható gyógyszer lesz.
- Az utolsó lépés a hatósági engedélyezés követő alkalmazás, vagyis a lakosság széles körben történő oltása. Tehát a vakcinák hivatalos forgalmazás az Európai Unióban az EMA által hatósági engedélyezést követően indulha el. Az említett vakcinafejlesztése a WHO által felügyelt kutatásokra vonatkoznak.
Engedélyezésre várva örvendetes, hogy jelenleg 2 olyan vakcina is van az európai Unióban, amely már „csak” az ema engedélyére vár. az egyik a Biontech és a pfizer által kifejlesztett covid-19 elleni mrns vakcina, a Bnt162b2, a másik pedig a moderna Biotech spain, s.l. (a moderna inc. leányvállalata) által kifejlesztett covid-19 elleni mrns vakcina.
Az mrns vakcina azt jelenti, hogy az oltóanyag az új típusú koronavírus genetikai anyagának egy-egy jellegzetes darabkáját tartalmazza, amelyből a vakcinációt követően az emberi szervezetben a vírusra jellemző fehérjék keletkeznek. Ez a vírusra jellemző fehérje aktiválja majd az immunrendszert az adott vírussal szembeni védekezésre, aminek eredményeként az oltást követően nagy eséllyel nem alakul ki covid-19-megbetegedés az oltott egyénekben. Mindkét vakcina esetén a hatékonyság igen magasnak bizonyult a humán vizsgálatok során: 95%, valamint 94,5%. ez arra enged következtetni, hogy ezek a vakcinák nagy eséllyel meg tudják védeni az oltott személyeket a megbetegedéstől.
Dr. Budai Mariann PhD
szakgyógyszerész
Dr. Budai Lívia PhD
szakgyógyszerész
