Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin szennyezésével kapcsolatban.
A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) – tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.
Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében;
RANITIC 150 mg filmtabletta
RANITIC 300 mg filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta
További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:
ZANTAC 150 mg filmtabletta
ZANTAC 300 mg filmtabletta
ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
ULCERAN 150 mg filmtabletta
ULCERAN 300 mg filmtabletta
UMAREN 150 mg filmtabletta
UMAREN 300 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.
További információk és forrás: OGYÉI
